Les anticorps monoclonaux sont couramment utilisés dans plusieurs domaines et principalement utilisés comme agents thérapeutiques pour le traitement de maladies telles que le cancer du sein, la leucémie, l’asthme, la dégénérescence maculaire, l’arthrite, la maladie de Crohn et les greffes, entre autres.
Les anticorps agissent comme des soldats du corps humain en attaquant les substances étrangères, y compris les germes qui causent des maladies. Les chercheurs peuvent concevoir des anticorps qui ciblent spécifiquement un certain antigène, comme celui que l’on trouve sur les cellules cancéreuses. Ils peuvent ensuite faire plusieurs copies identiques de cet anticorps en laboratoire. Ceux-ci sont appelés anticorps monoclonaux (mAbs ou Moabs). Les anticorps monoclonaux peuvent donc simplement être considérés comme des versions produites en laboratoire de protéines conçues pour stimuler, améliorer et imiter l’attaque du système de défense de l’organisme contre les agents pathogènes. Ces médicaments ont la capacité de se lier directement à des portions de virus pour les empêcher de déclencher des infections. Ils sont généralement administrés à un malade directement dans une perfusion.
Les produits d’anticorps monoclonaux sont rarement utilisés dans des contextes à ressources limitées et la plupart des pays africains ne disposent pas de voies définies pour l’enregistrement des produits biologiques et des biosimilaires. Ils sont répertoriés dans les priorités de recherche et développement du CDC Afrique en tant que domaine à explorer, sous la liste des essais de médicaments et de vaccins pour COVID-19. En outre, ils sont nommés dans la liste des domaines stratégiques où travaille le groupe d’experts de la Commission de la santé de l’UA sur la stratégie de réponse à la COVID-19 en Afrique. Cependant, il n’y a pas de lignes directrices ou de recommandations spécifiques les concernant dans d’autres protocoles de l’UA.
À l’échelle mondiale, les directives réglementaires actuelles pour la technologie des anticorps monoclonaux sont les « Directives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l’ADN recombinant ». Il existe cependant plusieurs autres lignes directrices qui sont également pertinentes pour les mAb pour les maladies infectieuses, y compris celles adoptées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). De nombreux pays africains n’ont pas de directives spécifiques concernant l’utilisation des mAb. Ainsi, très peu de mAb ont été homologués pour une utilisation sur le continent. En particulier, l’absence de lignes directrices et la variation des exigences et des processus d’enregistrement dans les pays d’Afrique subsaharienne augmentent le coût, le temps et la complexité pour les fabricants souhaitant soumettre leurs produits à un examen réglementaire, rendant ainsi le marché de l’Afrique subsaharienne peu attrayant pour les cibles entreprises pharmaceutiques. En fait, un rapport de la « Access to Medicines Foundation » a révélé que les produits innovants, y compris les mAb et les biosimilaires, ne sont même pas enregistrés dans 43 % des pays prioritaires à revenu faible ou intermédiaire, dont 13 des 46 pays d’Afrique subsaharienne. Seulement 1 % des anticorps monoclonaux, y compris les biosimilaires, sont enregistrés en Afrique. Par exemple, le Nigéria compte 10 inscrits et le Zimbabwe en compte sept. En comparaison, les États-Unis, le Canada et l’Europe réunis représentent 77 % des mAb enregistrés, avec 112 mAb enregistrés aux États-Unis et 77 au Brésil.
De plus, pour ceux qui sont disponibles en Afrique, les coûts excessivement élevés signifient que les gouvernements africains ne peuvent pas se permettre de les acheter pour le secteur de la santé publique. Par exemple, un traitement mAb très efficace pour le cancer du sein, le trastuzumab, coûte de 5 712 USD à 89 760 USD, pour le traitement annuel d’un seul malade. C’est un montant que moins de 5 % des malades atteintes d’un cancer du sein dans les 14 pays africains où il est disponible peuvent se permettre. Au Kenya, par exemple, le coût d’une dose unique de trastuzamab se traduit par plus de 150 000 shillings kenyans (près de 1 400 USD), alors que sa version similaire coûte environ 480 USD par dose, ce qui est encore trop élevé pour le malade moyen. Pour le traitement aux mAbs COVID-19, les estimations vont de 50 à 1 250 dollars par dose, ce qui est également prohibitif pour de nombreuses personnes
en Afrique. Cela laisse le secteur privé comme seul moyen de se procurer les medicaments et seuls ceux qui en ont les moyens peuvent y avoir accès.
Les anticorps monoclonaux sont utilisés dans de nombreux domaines de la santé. Récemment, son utilisation dans le traitement du COVID-19 est passée au premier plan des discussions mondiales. En biochimie, en biologie moléculaire et en médecine, ils ont été utilisés pour des tests de diagnostic et pour analyser et purifier leurs composés cibles à partir de mélanges. Dans le travail clinique, plus de 100 mAb ont été homologués au cours des 30 dernières années dans le monde et sont utilisés pour prévenir et traiter diverses maladies. Ceux-ci comprennent le traitement du cancer, les maladies auto-immunes telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde et le traitement de l’asthme allergique modéré à sévère. Il existe actuellement des anticorps monoclonaux en cours de développement pour le traitement préventif et thérapeutique du virus Ebola, du virus Zika, du VIH et plus récemment, l’administration d’anticorps monoclonaux a été autorisée par plusieurs pays pour le traitement des symptômes du COVID-19.
